




作为近半个世纪来,首个新的抗结核药物,富马酸贝达喹啉于2018年登陆中国,为探索在中国正确引入和合理使用抗结核新药的政策机制,中盖三期结核项目支持在中国实施"抗结核新药引贝达喹啉是继利福平之后,40多年来首次问世的抗结核新药,原研地是美国,于 2016 年 11 月底获我国食品药品监督管理局批准上市。
贝达喹啉是适用于治疗≥18周岁的成人耐多药肺结核,只有当其他结核药不能组成有效治疗方案时使用。目前我国已服用贝达喹啉的患者400余例,其中82例已经完成6个月治疗,影像学转归显著,6月末痰菌阴转率超过80%。入和保护机制项目(NDIP项目)"。
2012年12月,国强生公司研发的抗结核新药“贝达喹啉获批在美国.上市,贝达喹啉在美国分为两种规格,100mg-24片/瓶和100mg-188片/瓶,规格不同售价不同。药剂规格100mg-24片/瓶, 药房价: 3799.88 $;药剂规格100mg-188片/瓶,药房价: 31328美元。
2016年,国家食品药品监督管理总局批准将斯耐瑞(贝达喹啉)作为联合治疗的一部分,用于成人(218岁)耐多药肺结核的治疗。这是我国首次上市治疗耐多药肺结核新药。贝达喹啉原研药在中国的售价为37600$一盒,规格:100mg/188片,价格仍旧比较昂贵。目前斯耐瑞(贝达喹啉)已在欧美等多个国家上市,其中美国强生制药(俄罗斯版)售价最低,规格100mg*188片,售价仅24000$。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204384